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磁共振成像  2024年7月第15卷第7期  Chin J Magn Reson Imaging, Jul, 2024, Vol. 15, No. 7   临床研究｜｜Clinical Articles


              法是一种外能强化四肢、内能协调脏腑的传统气功，                              1.3.2 纳入标准
              包括八种腹部按摩手法和一种上身摇转法 ，由清                                  （1）年龄为 20 至 60 岁之间，主要症状是无法解
              朝养生家方开流传至今。比率低频振幅（fractional                         释的持续或反复发作的严重慢性疲劳，且伴有焦虑
              amplitude of low frequency fluctuation, fALFF）是 功    抑郁的 CFS 患者；（2）血尿常规、肝肾功能化验无异
              能 MRI（functional MRI, fMRI）技术的研究方法之                  常者；（3）近 2 个月内没有参与其他课题治疗；（4）未
              一 ，能够去除脑脊液噪声信号对低频段振幅的影                               服用任何药物者。
              响 ，更准确地从能量代谢的角度反映大脑自发性活                              1.3.3 排除标准
                [8]
                       [9]
              动的强弱 ，不仅有助于揭示疾病机制、指导个体化                                 （1）体内装有金属支架、假牙等以及患有幽闭恐
              治疗、评估疗效与监测病情变化，还能为预后判断、                              惧症者；（2）有严重内分泌系统疾病、心脑血管疾病、
              治疗靶点发现及新型干预策略研发提供关键信息，                               精神疾病、运动系统疾病者。
              从而推动临床实践的科学化与精准化。                                    1.4 随机与单盲实施
                  有研究利用 fALFF 等神经影像学指标评估发                              没有参加试验过程的统计人员使用计算机软件
              现，传统功法对改善 CFS 患者整体健康状况疗效显                            程 序（Strategic  Applications  software,  version  9.1.3;
                [10]
              著 ，我们前期发表的研究也证实了延年九转法能显                              SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）创建随机数字表，
              著改善 CFS 患者生活质量，并激活相关的脑区                    [11-12] ，  该表将发送给上海市中医医院管理中心一位指定的
                                                                   管理人员来保证安全，他们不参与试验招募或治疗。
              但对于 CFS 焦虑抑郁症状的临床症状评估以及是否
                                                                   管理人员将包含患者的身份信息、治疗方法、时间、
              存在相应的脑区激活值得进一步探讨。本研究将现
                                                                   位置根据随机数字放入不透明的信封中储存起来。
              代神经影像学技术与中医传统功法相结合，旨在通
                                                                   之后，他们把密闭信封交给研究小组，研究小组将以
              过 fALFF 探讨延年九转法对 CFS 焦虑抑郁症状的改
                                                                   原始资料形式打印并保存。
              善以及从能量代谢的角度反映大脑自发性活动的强
                                                                       在 CFS 患者中，由于两种治疗方法的差异，双盲
              弱的变化，有助于为 CFS 跨学科融合、神经生理机制
                                                                   在本研究中难以实施。为了减少受试者和研究者的
              揭示、个体化治疗评估与指导、客观疗效评估与监
                                                                   主观因素对研究结果的影响，负责治疗的功法和心
              测，以及推动传统功法现代化与国际化等方面展现
                                                                   理专家将不参与数据收集、分析和结果评估。我们
              出显著的创新性。
                                                                   将确保由不参与分组和干预程序的统计分析人员进
                                                                   行疗效评估。如果患者出现不良反应要求暂停或终
              1 材料与方法
                                                                   止试验，我们将立即停止延年九转法和认知行为治
              1.1 研究对象
                                                                   疗，并打破盲码。
                  本研究在上海中医药大学及其附属岳阳中西医
                                                                   1.5 扫描参数
              结合医院招募 30 例 CFS 患者进行为期 12 周的随机
                                                                       采用上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
              对照研究。患者随机分配到延年九转法组和认知行
                                                                   德国西门子 3.0 T（Siemens Magnetom Viro 3.0 T）磁
              为组，分别于12周干预前后进行fMRI扫描。
                                                                   共振仪采集图像。本研究扫描使用 32道头颅专用线
              1.2 伦理审查
                                                                   圈 ，静 息 态 血 氧 水 平 依 赖（blood  oxygen  level
                  本研究遵守《赫尔辛基宣言》，试验方案经岳阳中
                                                                   dependent,  BOLD）信 号 采 集 梯 度 回 波 - 平 面 回 波
              西医结合医院伦理委员会批准，批准文号：2018043，并
                                                                  （gradient echo-echo planar imanging, GE-EPI）序列 ，
              在美国临床试验注册（临床注册号：NCT03496961）。                        TR 2000 ms，TE 30 ms，层数 33 层，层厚 1.2 mm，FOV
              全体受试者均签署了知情同意书。                                      250 mm×250 mm，矩阵 256 mm×256 mm，体素大小
              1.3 诊断、纳入、排除标准                                       1.0×1.0×1.0，相位编码方向 A>>P，FA 90°，总共扫描
              1.3.1 诊断标准                                           240个时间点。分别于12周干预前后进行采集。
                  根据美国疾病控制与预防中心制订的 CFS 诊断                          1.6 样本量计算
              标准（Funkuda 标准）为主要症状、经临床评价后无法                             众多神经影像学研究显示            [13-14] ，每组 12名受试者
              解释的病史不少于 6个月的严重慢性疲劳，且伴随症                             代表了测量稳定大脑反应的合理样本量。在我们这
              状同时至少具备下列八项中的四项：（1）记忆力或注                             项 研 究 中 ，每 组 最 终 选 取 15 名 参 与 者 进 行 fMRI
              意力下降，其严重程度导致职业能力、接受教育能                               扫描。
              力、社会活动能力及个人生活等各方面较患病前有                               1.7 治疗方法
              实质性下降；（2）咽痛；（3）颈部或腋窝淋巴结触痛；                           1.7.1 延年九转法组
             （4）肌肉疼痛；（5）不伴有红肿的多关节疼痛；（6）发                               延年九转法操作标准（图 1）依据《推拿功法学》
              作方式、类型及严重程度与以前不同的头痛；（7）睡                             高等中医药精编教材：两手中三指按揉膻中，左右旋
              眠后不能恢复精力；（8）劳累后肌痛超过24小时。                             转摩圆（图 1A）；两手中三指由膻中且摩且走至脐下

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